Resumo:

Alerta 2245 (Tecnovigilância) - Handle – Cateteres Iluminadores Ureterais Bush – Superaquecimento.

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: Cateteres Iluminadores Ureterais Bush Nome técnico: Cateteres Número de registro ANVISA: 10330710065 Classe de risco: II Modelo afetado: 084120 e J-BICS-058020 Números de lote/série afetados: U2412468; U2412469; U2412470; U2413367; U2413911; U2429088; U2452670; 4946704; 4965697; 4976258; 4999997; 4999998; 5003247; 5007047; 4942636; 5138605; 5141718; 5141719; 5145105; 5149622; 5149623; 5365572; 5365642; 5370995; 5388926; 5509391; 5518548; 5518549; 5531165; 5684248; 5718485; 5721755; 5737801; 5744000; 5744001; 5743999; 5760046; 5760047; 5791746; 5794877; 5798213; 5826962; 5975018; 6008488; 5978226; 6008489; 6056601; 6073730; 6073731; 6127074; 6131751; 6131752; 6142520; 6142521; 6146513; 6146514; 6146518; 6228742; 6242198; 6371295; 6375171; 6396897; 6396898; 6214087; 6247244; 6255677; 6267720; 6295798; 6653171; 6719828; 6719829; 6723238; 6360647; 6360648; 6364334; 6371297; 6371298; 6998469; 7012893; 7016375; 7016376; 7128835; 7134380; 7162449; 7162450; 7162451; 7457006

Problema:

O grupo Cook Medical iniciou o recolhimento voluntário dos Cateteres Iluminadores Ureterais Bush (referências 084120 e J-BICS-05802) devido ao aumento do número de reclamações de que o condutor preto na porção proximal, que conecta ao componente transparente do Cateter de Iluminação Ureteral Bush, pode superaquecer e derreter. Não houve relatos de superaquecimento ao longo do componente transparente do cateter, que é a parte do dispositivo que entra em contato com a uretra, bexiga e ureter do paciente.

Ação:

Ação de Campo Código Nº207/RNC 031 - 032/RA 018 desencadeada sob responsabilidade da empresa Handle Comércio de Equipamentos Médicos Ltda. Empresa fará recolhimento.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Empresa detentora do registro: Handle Comércio de Equipamentos Médicos Ltda

Endereço: Avenida Santa Luzia, 801 Ribeirão Preto-SP

Telefone: 16 34561400

Fabricante:  Cook Incorporated

Endereço: 750 Daniels Way, P.O. Box 489. Bloomington, IN 47402-0489 U.S.A

Telefone: 8123392235

Recomendações:

Caso tenha ocorrido o contato direto da pele do paciente ou dos profissionais aos dispositivos superaquecidos resultando em danos a pele, incluindo queimaduras, é recomendado procurar o atendimento médico.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 07/03/2017

- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 23/03/2017